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醫(yī)用耗材俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供哪些資料?(醫(yī)療器械注冊(cè)需要的材料)

2022-03-30

醫(yī)用耗材,顧名思義就是醫(yī)院用的消耗很頻繁的配件類產(chǎn)品,主要包括醫(yī)用耗材和醫(yī)用器械。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一個(gè)小分支,醫(yī)用耗材出口到俄羅斯要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,這樣才能順利出口并在俄羅斯市場(chǎng)順利銷售。

醫(yī)用耗材俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下:

1、申請(qǐng)表

2、委托書(shū)

3、CE 93/42符合性聲明

4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、中華人民共和國(guó)組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書(shū)

7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)

9、商標(biāo)注冊(cè)證

10、專利證書(shū)

11、CE證書(shū)

12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(必須俄文)

13、產(chǎn)品使用手冊(cè)(必須俄文)

14、宣傳彩頁(yè)

15、臨床試驗(yàn)報(bào)告

16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

17、樣品和至少3個(gè)外包裝(用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn),技術(shù)測(cè)試)

醫(yī)用耗材可能涉及到的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)測(cè)試項(xiàng)目:

1、技術(shù)測(cè)試:在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

2、毒理測(cè)試:符合安全要求

3、無(wú)菌測(cè)試:檢查是否符合安全要求

4、臨床測(cè)試:醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征

5、電磁兼容性:患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測(cè)試;

測(cè)試時(shí)間:醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測(cè)試時(shí)間為3-14天。

認(rèn)證時(shí)間:大約8-12個(gè)月。政府審核資料要求不少于2個(gè)月。

如果您需要辦理醫(yī)用耗材俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)或者想了解更多資訊,請(qǐng)點(diǎn)擊上海中易證【在線咨詢】或者致電:400-0050-750;400-0050-750。

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