始終著眼于客戶和社會(huì)的期望,
在他們需要的時(shí)候提供市場(chǎng)領(lǐng)先的服務(wù)。
近日,英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告,英國脫歐過渡期將于2020年底(2020年2月1日開始至2020年12月31日)結(jié)束。
從2021年1月1日起,英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任。
也就是說,英國將不再使用CE認(rèn)證,開啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。
據(jù)了解,英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟,從2021年1月1日起,英國藥品和保健品管理局(MHRA)將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國醫(yī)療器械市場(chǎng)的職責(zé)。
近日,英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對(duì)英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范(其中北愛爾蘭將實(shí)施與英國不同的規(guī)則)。經(jīng)過一段過渡期后,英國將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后,制造商必須貼上英國UKCA(英國符合性評(píng)估標(biāo)志)標(biāo)志。它在英國市場(chǎng)將取代 CE 標(biāo)志。
UKCA標(biāo)志
UKCA(英國合格評(píng)定)標(biāo)志是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)志,將用于過渡期后在英國市場(chǎng)投放的某些商品,包括醫(yī)療器械。
UKCA標(biāo)記將不會(huì)在歐盟,EEA或北愛爾蘭市場(chǎng)認(rèn)可,并且當(dāng)前需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場(chǎng)上銷售的CE標(biāo)記。從2021年1月1日起,制造商將可以使用UKCA標(biāo)志。
從2023年7月1日開始,要將設(shè)備投放到英國市場(chǎng),您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。
CE認(rèn)證2023年將失效
從2021年1月1日開始,英國醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化。這些是:
CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日
由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對(duì)英國市場(chǎng)有效,直至2023年6月30日
從2021年1月1日起,希望在英國市場(chǎng)上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑。
從2021年1月1日起,所有在英國市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備(IVD)將需要在MHRA中注冊(cè)。注冊(cè)會(huì)有寬限期:
III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個(gè)月
其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個(gè)月
I類設(shè)備為12個(gè)月
以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類設(shè)備和通用IVD制造商。
如果您是英國境外的制造商,并希望將設(shè)備投放到英國市場(chǎng),則需要建立英國負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)在英國對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
來源|搜航網(wǎng)